仅仅是使用剂量问题网纹辊

仅仅是"使用剂量"问题？

AIM Global公司的Bert Moore澄清了关于什么是“符合FDA要求的标签”的疑惑。

关于FDA产品贴标的文章在医药产品贴标领域曾经引起了很多讨论。在一个与医药产品分销商管理协会（HDMA）委员会举行的有关修改HDMA条码标准的电话会议中，与会者提到了文章中所提到的两点让几个委员觉得容易误解。

首先，是下面这段：“应该注意的是这些规定只适用于那些将会用到医院里的病人身上的药品。在私人诊所使用或在零售药店出售的药品不适用这种规定，主要是因为FDA意识到在应用这些药品时并不会扫描条码。”第二，对于使用“使用剂量”这一术语来定义包装级别也存在着争论。与会者一致认为这个术语实际上会混淆而不是澄清这个问题。

当撰写一篇文章时，在你知道你现在知道什么之前，很容易忘记什么是你所不知道的（这种说法可能足够让人糊涂了）。换句话说，作者们有时会忽略一些看起来相对很明显的东西，但是它们之所以“明显的”是因为作者清楚地知道所写的主题。HDMA委员会所提供的这类批评是很有价值的事实检查，这正是所有作者都需要时常进行的工作。因此，我要对指出这些问题的委员们表示感谢。这些争论所指出的是有必要澄清目录药品的贴标和“使用剂量”包装的组成。我们先来谈第二点。根据这些争论，针对这一混淆的方案是去掉“使用剂量”这一术语，代之以更加精确的“即用包装”。

然而，“即用包装”这一术语本身看起来也有点模糊。例如，如果你在一个货架包装中有一瓶药，哪一种应被认为是“即用包装”呢？在这种情况下，两种都是。为了库存或其他分销的目的，货架包装应是那些被处理或被分发的包装。然而，为了在床边服用的目的，货架包装应该被扔掉，只有包装瓶被医务人员处理。

然而，要确定在条码上由哪部分来携带国家药品验证码（NDC）的最简单方法在文章中也被提及，这点也可能被“使用剂量”引发的讨论所模糊了。看看现有的标签，如果上面有FDA强制要求的文字，那么这个标签就必须采用FDA条码。换句话说，没有必要去试图解决“使用剂量”和“即用包装”两个术语定义之间的分歧，可以考虑一下“符合FDA要求的标签”。任何符合FDA要求的标签都会带有一个条码，唯一的例外在下面的规定中得到了清楚的描述：样品；变应原提取物；被列为药品的子宫内避孕器；医疗气体；放射性药品；没有边饰的低密度聚乙烯材料的成型充填封口容器；直接售给病人的处方药（不经由医院管理）；由病人在医院或家中使用的混合药物；正在经受测试的药品。

这就引出了目录药品的话题。既然所有目录药品的“即用包装”都必须带有符合FDA要求的标签，因此这些标签上都必须带有条码，即使是那些卖往零售药店的药品也应是这样。

“在私人诊所或零售药店里被直接售给病人的”药品是指上面所提到的第三至最后几种。这意味着医生或药店不必为直接售给病人的药品加上条码标签，然而，销给医生和药店的药品必须要带有条码标签。

信息来源： 国际医药加工及包装商情

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