我国药品包装材料的发展概况及展望中孝感焊接螺母公共电话吊钩缝边机

我国药品包装材料的发展概况及展望(中)

3 药品包装的几种主要材料[ 6 ]

3.1 塑料包装[ 7 ]

3.1.1 乙烯(PE) 具有无毒、卫生、廉价的特点, 具有半透明状和不同程度的柔韧性; 抗湿性能良好, 抗氧和抗其它气体性能较差。由于这种聚合物在加工及以后的放置期间, 一般都易于氧化而被降解, 故有必要添加抗氧剂。一般用量为万分之几, 常用的抗氧剂为丁基羟基甲苯或双月桂酸硫代二丙酸酯。

3.1.2 聚丙烯(PP) 是密度很低的一种塑料, 通常都是结晶态, 耐热性高, 可在沸水中蒸煮。它无毒, 是弱极性高聚物, 所以热粘合性、印刷性较差, 通常以提高透明性或阻隔性为目的。

3.1.3 苯二甲酸乙二酯(PET ) 医药包装中使用的PET 种类很多, 由于其强度高、透明性好, 尺寸稳定性优异、气密性好, 常用来代替玻璃因此容器和金属容器及片剂、胶囊剂等固体制剂的包装; PET 经双向拉伸后形成B0PET , 常用于包装中药饮片; 另外, 由于其保气味和耐热贴片ic性高, 可作为多层复合膜中的阻隔层以保证药品在有效期内不变质, 不受光线照射而裂解, 如PET／PE 复合膜等。但PET 最大的缺点是不能经受高温蒸汽消毒。

3.1.4 聚偏氯乙烯(PVDC) PVDC 的透明性好, 印刷性和热封性能优异, 其最大特点是对空气中的氧气及水蒸气、二氧化碳等具有良好的阻隔性, 防潮性极好。但由于其价格昂贵, 在医药包装中主要与PE、PP等制成复合薄膜用作冲剂和散剂等的包装袋。

3.1.5 聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN ) PEN 的力学性能优良, 有很强的耐紫外线照射特性, 透明性、阻隔性好, 玻璃化转变温度高达121 oC, 结晶速度较慢, 易制成透明厚壁耐热瓶。而PEN 的价格较高, 为降低成本,通常采用PEN 与PE但在行业标准JC/T建筑隔热铝合金型材标准中.规定了其抗拉强度和抗剪强度值T 共混, 使其成本与玻璃相当, 又具有与玻璃瓶相同的气密性和保质期。由于PEN 有较强的耐紫外线照射的特性, 使药品的成分不因光线照射而发生变化, 常用于口服液、糖浆等的热封装, 是目前唯一能取代玻璃容器、可用工业方法蒸煮消毒的刚性包装材料。

3.1.6 聚氯乙烯(PVC) PVC 透明性好, 强度高, 热封性和印刷性优良, 在医药包装中, 硬质PVC 主要用于制作周转箱、瓶等; 软PVC 主要用于制作薄膜、袋等。近年来随着药品包装质量和档次的提高, 为半硬质PVC 片材开辟了新的应用空间, 目前大量的PVC 片材被用作片剂、胶囊剂的铝塑泡罩包装的泡罩材料。

3.1.7 聚酰氨(尼龙, po lyam ide) 尼龙薄膜是一种无色、无毒且具有良好透明度和光泽性的包装材料, 其价格昂贵, 性能主要有: ①具有较高的强度, 耐冲击, 有极好的韧性, 能耐撕、耐折、且延伸率大; ②具有很好的高低温性能; ③能较好的阻隔氧气、二氧化碳以及香味; ④可耐油水冷柜机、耐稀酸和碱, 化学稳定性良好; ⑤最大缺点是吸水、吸湿而溶涨变形, 尺寸稳定性较差, 且高温时具有高湿性的特点; ⑥由于熔点高而使热封合困难。医药包装中可使用的塑料还有聚苯乙烯(PS)、乙烯 乙酸乙烯酯共聚物( E／V AC )、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯(PC)、乙酸纤维素、聚氨酯(PU R ) ,聚氟乙烯(PV F)、乙烯／乙烯醇共聚物(EV0H) 等。

3.2 玻璃包装

3.2.1 抗生素粉针剂瓶 抗生素粉针剂用瓶主要分为模制和管制两种。模制抗生素瓶广泛地用于抗生素类粉针剂的包装, 管制抗生素瓶已逐步替代了冻干剂用安瓿, 并部分地替代了模制瓶。改善玻璃材质, 增加瓶子强度, 提高规格尺寸的稳定性、外观质量及包装质量, 发展低膨胀系数和印字的管制瓶, 将成为今后的发展方向。

3.2.2 水针剂包装 水针剂包装主要采用玻璃安瓿,医药行业1990 年开始强制淘汰非易折安瓿, 从而避免安瓿使用时因锉击所形成的玻璃微粒进入药液。给患者的用药安全和医护人员的使用带来很大隐患和威胁。

3.2.3 输液瓶[ 8 ] 盛装输液剂的药品包装目前仍以玻璃输液瓶为主, 该产品良好的气密性、清洁透明、不易变质等诸多优势使其被大量采用。但是, 玻璃输液瓶的重复使用已经成为当前威胁人们安全用药的大问题。目前, 国内输液瓶的制造质量水平与国际同类产品相比有很大差距, 差距主要在瓶子的轻量化、清洁度、包装及外观透明度和美发均匀度等方面。

3.3 金属包装

3.3.1 铝箔。铝箔是一种优良特性的重要包装材料。该材料不易生锈, 氧化物无毒, 遮光, 有极好的水分及气体阻隔性, 加工性能好, 无磁性, 易开封, 无回弹性,导热性大, 外观有光泽, 耐热耐寒性好, 易于与纸、塑料复合, 经处理的铝箔有很好的延展性。药品包装中, 常见的包装形式有铝塑泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装。

3.3.2 金属软管 金属软管是一种很有吸引力的容器。其基材为铝, 它易于控制给药剂量, 具有良好的重复密闭性能, 并对药品有充分的保护作用。例如具有稠度的糊剂、凝胶、乳五金加工膏或软膏, 可以很方便地装入软管里, 这种管子通常用锡、涂塑料的锡、镀锡的铅、铝和有涂层的铝等金属制成。

3.4 橡胶包装 在药品包装中起主要作用的瓶装橡胶密封材料、胶塞和垫片, 所用橡胶主要是天然橡胶和丁基橡胶。

3.4.1 天然橡胶 原国家药品监督管理局2000 年以国药管注[ 2000 ]462 号文提出: 所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞) 于2004 年底前一律停止使用。其原因: ①生物安全性较差。天然橡胶由乳胶制造而成, 其中5%～ 8% 为非橡胶成分, 包括类脂及其分解物、蛋白质以及少量无机盐类, 某些蛋白质的存在使得橡胶容易吸潮发霉。药品中从天然胶塞中溶入的异性蛋白是导致人体热源的重要因素之一。②化学性质比较活跃, 易与药品发生相互反应。③气密性较差。天然胶塞大分子具有较高的柔性, 对于各种气体具有较高的扩散率, 从而影响其密封性能。④使用工艺复杂。天然胶塞生产环境较差, 外来污染较多, 再加上组方比较复杂, 因而药厂在封装药品之前, 必须对胶塞进行酸碱处理, 以便尽可能减少胶塞对药液的污染。

3.4.2 丁基橡胶是气密性最好的橡胶, 它的耐热性、耐臭氧氧化性能都很突出。最高使用温度可达200 oC,能长期暴露于阳光和空气中而不易损坏。其化学腐蚀性好, 耐酸、碱和极性溶剂。目前我国大力推广使用丁基橡胶。另外, 在使用丁基橡胶塞时, 应从以下几方面重视药物相容性问题: ①丁基橡胶塞配方体系中组分应尽可能少, 各组分的“容度参数”尽可能接近, 胶塞基体内的各组分“浓度梯度”小, 这样胶塞基体内的组分就很少能迁移至胶塞表面或被药物抽提出来, 从而减少对药物的污染。②必须选择纯度高的填充剂、增塑剂和操作油。③清洗工艺和硅化程度也影响丁基橡胶塞与药物的相溶性。④丁基胶塞硫化时应选择优异的硫化条件, 使其处于最佳硫化状态, 从而保证丁基胶塞的“阻隔”效果, 减少内在迁移物和硫即当R1=R2=R3=R4化残余单体, 以免污染药物。⑤选用含量低的卤化丁基橡胶可改善相容性。⑥选择适宜的涂膜胶塞。涂膜胶塞通过特殊喷涂工艺在丁基胶塞与药物接触附着一层结合力极强的惰性薄膜材料(如Tef lon 膜、氟化膜、聚对二甲苯膜) , 利用惰性薄膜的阻隔效果来减少丁基胶塞基体内成分的迁移, 从而改善相容性。

3.4.3 丙烯酸酯橡胶(ACM ) [ 9 ] 是由不同链长酯基的丙烯酸酯为主单体经共聚而得的新型弹性体, 使用性能因单体的组成不同而有所差异, 一般具有耐热、耐有机溶剂、耐臭氧、耐热氧老化和光老化等优异性能。丙烯酸酯橡胶的优异的使用性能完全符合制药工业,并且这种橡胶对生物体安全无害。不久的将来, 丙烯酸酯橡胶即可在制药工业普遍应用。

信息来源：天津药学